我國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要求實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (G M P)的政令發(fā)布以來(lái) ，我 國(guó)獸藥生產(chǎn)環(huán)境和管理發(fā)生巨大的變化 ，這對(duì)于提高我國(guó)獸藥產(chǎn) 品質(zhì)量起 到關(guān)鍵性保 障作用。獸藥生產(chǎn)的生物潔凈廠房 中人身凈化設(shè)施包括更衣 、淋浴、潔凈服清洗滅菌等設(shè)施 。對(duì)于接觸 高致病性病原微生物或高過(guò)敏性產(chǎn)品的操作人員 ，適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服也起到保護(hù)操作人員人身安全 的作用。G M P 對(duì)人身凈化有明確的指導(dǎo)性的要求 ，但在具體的設(shè)計(jì)和建

設(shè)中，由于理解 的差異 ，作法頗不相 同。本文就生物潔凈廠房中人身凈化設(shè)施 的要求 、設(shè)計(jì)要點(diǎn)及相應(yīng)常用程序進(jìn)行了介紹 。

1 G M P 對(duì)人身凈化的要求

1．1  我 國(guó)《獸 藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》(2002 )¨ 對(duì)人身凈化的要求 更衣室 、浴室及廁所 的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室 (區(qū))產(chǎn)生不 良影響。工作服的選材 、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈 度級(jí)別要求 相適應(yīng) ，不 同級(jí)別 潔凈室(區(qū))的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)志，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光 滑、不產(chǎn)生靜 電 、不脫落纖維和顆粒性 物質(zhì)。無(wú) 菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及 腳部 ，并 能最大 限度 地 阻留人體 脫

落物。不同空氣潔凈度級(jí)別使用 的工作服應(yīng)分別清洗 、整理 ，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌 、滅菌不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗 制度 ，確定清洗周期 。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作 區(qū)域內(nèi)使用 的工作服應(yīng)消毒后清洗。

1．2 我 國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī) 范》(2010 年修訂)[21對(duì)人身凈化的要求 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材 、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事 的工作和空氣 潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要求工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作 區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng) ，其式樣和穿著 方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員 的要

各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下 ：

D 級(jí)區(qū)應(yīng)將頭發(fā) 、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適 的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適 當(dāng)措施 ，以避免帶入潔凈 區(qū)外 的污染物。

C 級(jí)區(qū)應(yīng)將頭發(fā) 、胡須等相關(guān)部 位遮蓋 ，應(yīng)戴口罩 。應(yīng)穿手腕 處可收緊 的連體服或衣褲分開(kāi) 的工作服 ，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服應(yīng)不脫落纖維或微粒。

A ／B 級(jí)區(qū)應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā) 以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋 ，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng) 內(nèi)，應(yīng)戴 口罩 以防散發(fā)飛沫 ，必要時(shí)戴護(hù) 目鏡 。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套 ，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套 ，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套 內(nèi)，袖 口應(yīng)塞進(jìn)手套 內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服 ，不脫落纖維或微粒 ，并能滯留身體散發(fā)的微粒 。個(gè)人外衣不得帶入通 向 B 、C 級(jí) 區(qū)的更 衣室。每位員工每次進(jìn)入 A／B 級(jí) 區(qū)，都應(yīng)更換 無(wú)菌工作服 ；或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測(cè)結(jié)果證 明這種方法的可行性 。操作期 間應(yīng)經(jīng)常消毒手套 ，并在必要時(shí)更換 口罩和手套。潔凈區(qū)所用工作 服的清洗和處 理方式應(yīng)確保

其不攜帶有污染物 ，不會(huì)污染潔凈區(qū)。工作服的清洗 、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程 ，并最好 在單獨(dú)設(shè)置 的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作 。

1．3 歐盟 G M P  對(duì)人身 凈化的要求 任何進(jìn)入

生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)穿著與所從事工作相適應(yīng) 的防護(hù)服。更衣室應(yīng)設(shè)計(jì) 成緩沖室并使更衣 的不 同階段分開(kāi) ，以盡可能降低工作服遭受微生物和微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)。更衣 室應(yīng)有足夠 的換氣次數(shù) 。更衣室后段靜態(tài)的級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈 區(qū)的級(jí)別相 同。必要時(shí) ，最好將 進(jìn)入 和離開(kāi) 潔凈 區(qū)的更衣 室分開(kāi)設(shè)置 。一般情況下 ，洗手設(shè)施只能安裝在洗手 間的第

一階段 。緩沖室的兩扇門(mén)不應(yīng)同時(shí)打開(kāi) ，應(yīng)采用連鎖系統(tǒng)或聲學(xué)或(和)光學(xué)報(bào)警來(lái) 防止兩扇 門(mén)同時(shí)打開(kāi)的情況發(fā)生 。更衣和洗手必須遵守相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程 ，以盡可

能減少這類活動(dòng)對(duì)對(duì)潔凈區(qū)的污染。工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作 的要求及操作

區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng) ，其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn) 品免遭污染。

各潔凈區(qū)的著裝要求說(shuō)明如下 ：

D級(jí)區(qū)應(yīng)將頭發(fā) 、胡須等相關(guān)部位遮蓋 。應(yīng)穿普通的工作服和合適 的鞋子或鞋套 。應(yīng)采取適 當(dāng)措施 ，以避免潔凈 區(qū)外 的污染引入本 區(qū)。

C 級(jí) 區(qū)：必須將頭發(fā) 、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服 ，并穿適 當(dāng)?shù)男蛐住＿@類服裝應(yīng)不脫落纖維或微粒。A ／B 級(jí)區(qū)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)及胡須部位全部遮蓋住 ，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi) ，應(yīng)戴 口罩 以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴

經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套 ，穿經(jīng)滅菌和消毒 的腳套 ，褲腿管應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi) ，袖 口應(yīng)塞進(jìn)手套 內(nèi)。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子 ，并能滯 留身體

散發(fā) 的粒子。人員的便服不得帶進(jìn)通向 B 級(jí)和 C 級(jí) 區(qū)的更衣室。對(duì)于在 A ／B 級(jí)區(qū)工作 的每一位員工來(lái)說(shuō) ，每次操作都須更換一次清潔的無(wú)菌 (經(jīng)滅菌或充分消毒 )防護(hù)服 ，或一天至少更換一次 (但必須根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果證 明這種方法的可行性 )。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套 ，每工作一個(gè) 階段 即應(yīng)更換 口罩和手套 。潔凈區(qū)工作服 的清洗 和處理應(yīng) 確保其不粘帶污染物 ，并 由此導(dǎo)致潔凈區(qū)的污染。工作服的清洗和處理應(yīng)遵循書(shū)面規(guī)程 ，這類工作服最好設(shè)置單獨(dú)的洗衣間。工作服處理不 當(dāng)會(huì)損壞纖維并 由此增加散發(fā)粒子的風(fēng)險(xiǎn)。

1．4 美 國(guó) FD A G M P  對(duì)人 身凈化 的要求  只有合格 的并經(jīng)適當(dāng)更衣的人員才可進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)。工作服應(yīng)能提供人員身體 和曝露 的無(wú)菌材料之 間的屏障，防止人體產(chǎn)生的微粒 和散發(fā)的微生物的污染 。建議工作服應(yīng)無(wú)菌 、不脫落 、能遮蓋皮膚和頭發(fā) (頭套 、口罩 、護(hù) 目鏡 、彈性手套是 常用 的工作服組成部分)書(shū)面的更衣程序應(yīng)詳細(xì)規(guī)定 每一個(gè)更衣步驟均以無(wú) 污染 的方式進(jìn)行。工作服各部分之間應(yīng)有足夠的搭接 以形成屏障 (如手套 和袖 口)。發(fā)現(xiàn)工作服有破損應(yīng)立 即更換。手套應(yīng)經(jīng)常清潔。應(yīng)建立程序定期評(píng)價(jià)和審查人員對(duì)于有關(guān)無(wú)菌生產(chǎn)要求 的一致性。無(wú)菌更衣認(rèn)證程序應(yīng)評(píng)價(jià)無(wú)菌室操作人員在完成更衣程序后保持無(wú)菌質(zhì)量的可能性。建議在工作服若干位置進(jìn)行表面微生物取樣 (如手套指部 、口罩、前臂 、胸部 )。取樣位置應(yīng)證明是正確的。在最初 的更衣評(píng)價(jià)之后 ，為監(jiān)測(cè)各更衣位 置 ，還應(yīng)定期進(jìn)行再認(rèn)證 ，以保證無(wú)菌更衣技術(shù)的持續(xù)可接受性。在人員手工操作很少且有環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的自動(dòng)化操作 區(qū)，年度認(rèn)證 即已足夠。對(duì)于任何無(wú)菌操作，如果 出現(xiàn)不利的條件，應(yīng)進(jìn)行額外的、更頻繁的認(rèn)證。為保護(hù)曝露的無(wú)菌產(chǎn)品，操作人員應(yīng)保持更衣質(zhì)量，嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù) 。

2 人身凈化設(shè)施的設(shè)計(jì)思路在多年 的獸藥 G M P 廠房設(shè)計(jì)工作 中，通過(guò)與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員的不斷研討 ，確立 了 “企業(yè)廠房建設(shè) 中設(shè)置簡(jiǎn)潔適用的人身凈化設(shè)施 ，既能節(jié)省投資 ，也便于管理”的設(shè)計(jì)思路，提出人身凈化設(shè)施的設(shè)計(jì)要點(diǎn)并推薦 了與之相適應(yīng)的常用的人員

更衣程序。

2．1  人身凈化設(shè)施的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

2．1．1  總更衣室  規(guī)模較大、人員較多的生產(chǎn)廠房 ，尤其是多層廠房，可考慮設(shè)置總更衣室 ，有利于將人員外 出服 的污染限制在人員總?cè)?口處?？偢率覒?yīng)男女分設(shè) ，并按實(shí)際人數(shù)每人一柜。在人員總?cè)?口或總更衣室入 口處設(shè)置跨越式鞋柜 ，將污染風(fēng)險(xiǎn)大的外出鞋擋在入 口處 ，最大限度減少外出鞋對(duì)潔凈區(qū)的影響。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室，建議采用擱板或擱架而不用衣柜，易于清潔且省去送風(fēng) 、排風(fēng)的麻煩。

2．1．2  雨具存放 處 南方地 區(qū)多雨 ，宜在人員 總?cè)?口處設(shè)置雨具存放處 。

2．1．3 訪 問(wèn)者更衣 室  對(duì)外接待較 多的生產(chǎn)廠房 ，可考慮設(shè)置訪問(wèn)者更衣室 。

2．1．4 衛(wèi)生間、淋浴間、洗手間  衛(wèi)生間、淋浴 間、洗手間可布置在總更衣室內(nèi)，也可分開(kāi)布置。

2．1．5 人 身凈化用室的潔凈等級(jí) 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈等級(jí)要求設(shè)置 ，更衣室后段 的靜態(tài)潔凈等級(jí)應(yīng)與其相應(yīng) 的潔凈區(qū)的潔凈 等級(jí)相 同。更衣程序通常包括換鞋 、脫外 出服 、洗手 、穿潔凈服(包括無(wú)菌內(nèi)衣 、無(wú)菌外衣) 、手消毒等步驟 ，但不宜每個(gè)步驟一個(gè)房間 ，以免造成房 間過(guò)多過(guò)小 ，使用不便 ；開(kāi)關(guān)門(mén)頻繁 ，壓差不穩(wěn) ，造成二次污染 ；以及造成生產(chǎn)區(qū)氣壓過(guò)高?？蓪Q外 出鞋 、脫外 出服 、洗手合并 為一個(gè)房間 ，用跨越式鞋柜將污、凈區(qū)分開(kāi) ，并保證氣流由“凈”區(qū)流 向“污”區(qū)；將穿潔凈鞋(或鞋套 )、穿潔凈服、手消毒合并為一個(gè)房間，并設(shè)置氣鎖 。對(duì)于高活性產(chǎn)品(高致敏性 、高毒性 )，可單獨(dú)設(shè)置氣鎖室 ，防止高活性微粒外泄。不同潔凈等級(jí) 的潔凈 區(qū)(室)的人身凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

潔凈等級(jí)相 同的生產(chǎn) 區(qū)(如軋蓋 問(wèn))和清洗區(qū)(如精洗滅菌間)的人身凈化用室應(yīng)分別設(shè)置 。

2．1．6 進(jìn)入和退 出潔凈區(qū)的更衣通道 根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)分析 ，對(duì)環(huán)境敏感 的潔凈 區(qū)和無(wú)菌區(qū)，如細(xì)胞 培養(yǎng) 、病毒培養(yǎng)、無(wú)菌分裝等 區(qū)域可將進(jìn)入和退出潔凈 區(qū)的更 衣通道分開(kāi)設(shè)置，或采用單向流。非無(wú)菌的高活性產(chǎn)品和粉塵污染較大的產(chǎn)品,進(jìn)入和退出潔凈區(qū)的更衣通道也宜分開(kāi)設(shè)置。高活性產(chǎn) 品的人員退 出通道上 ，要設(shè) 置強(qiáng)制

淋浴。采用雙走道 的動(dòng)物房 ，人員更 衣宜采 用單 向流。更衣退出通道上設(shè)置淋浴 (攻毒動(dòng)物房更衣退出通道上設(shè)置強(qiáng)制淋浴)。

2．1．7 洗衣房 設(shè)置總更衣室的廠房宜設(shè)置集 中洗衣房 ，集中洗衣房宜靠近總更衣室。不 同空氣潔凈度級(jí)別使用 的工作服應(yīng)分別清洗 、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌 、滅菌不應(yīng)帶人附加的顆粒物質(zhì) 。工作服應(yīng)制定清洗制度 ，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作 區(qū)域 內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗 。采用此種方式清洗 、滅菌的潔凈工

作服 ，由于滅菌后要經(jīng)由非凈化區(qū)或低級(jí)別凈化區(qū)傳遞到高級(jí)別凈化區(qū) ，因此需要采用雙層包裝。集 中洗衣房也可布置在清洗 區(qū)。在粗洗 區(qū)布置一個(gè) 洗衣 間，用于非凈化工作服的清洗 ；在精洗滅菌區(qū)布置一個(gè)洗衣間 ，用于潔凈工作服 的清洗。此種布置方式，潔凈工作服的滅菌可以利用精洗滅菌間的高壓滅菌柜，且只需一層包裝 。分散布置的洗衣房宜靠近更衣 室和退 出通道上的脫衣室。

2．2 常用的人員更衣程序

2．2．1  總更衣 室  人 員在總更衣 室脫去外衣 和鞋，穿著統(tǒng)一的工作服和工作鞋 ，可以進(jìn)入一般區(qū)工作(如粗洗區(qū)、外包裝 區(qū)、儲(chǔ)存 區(qū)) ?？偢率?內(nèi)可設(shè)置衛(wèi)生間和淋浴間?？偢鲁绦?：(1)脫外出鞋

—

2)跨過(guò)跨越式鞋柜并穿上工作鞋一(3)脫外衣 ，放人衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進(jìn)入一般區(qū)。

2．2．2 從一般區(qū)進(jìn)入 D 級(jí)潔凈區(qū)的更衣程序 (1脫工作服一(2)洗手一(3)跨過(guò)隔離凳 同時(shí)穿鞋套或者更換 D 級(jí)區(qū)使用的專用鞋一(4)穿上 D 級(jí)區(qū)潔凈工作服一(5)戴上頭套 和 口罩一(6)洗手一(7)進(jìn)入 D 級(jí)區(qū)。從一般 區(qū)進(jìn)入 D 級(jí)區(qū)的更衣通常在兩個(gè)房間完成 ，操作(1)～(2)步在一個(gè)房間進(jìn)行 ，該房間為一般區(qū)；操作(3)一(6)步在第二個(gè)房間進(jìn)行 ，該房間為D 級(jí) ，并設(shè)計(jì) 為氣鎖 問(wèn)。歐洲 通常將 兩個(gè)房 間合并 ，設(shè)計(jì)為 D 級(jí) ，并設(shè)氣鎖。氣流從 潔凈更衣 區(qū)流向非潔凈更衣區(qū)。若無(wú)總更衣室 ，則在第一個(gè)房間

2．2．3 從 一般 區(qū)進(jìn)入 C 級(jí)潔凈區(qū)的更衣程序 (1)脫工作服一(2)洗手一(3)跨過(guò)隔離凳 同時(shí)穿鞋套或者更換 C 級(jí)區(qū)使用 的專用鞋一(4)穿上 C 級(jí) 區(qū)潔凈工作服一(5)戴上頭套和 口罩一(6)手 消毒一(7)進(jìn)入C 級(jí) 區(qū)。從一般 區(qū)進(jìn)人 C 級(jí)區(qū)的更衣通 常在兩個(gè)房間完成 ，操作(1)一(2)步 在一個(gè)房間進(jìn)行 ，該房 間為 D 級(jí)區(qū) ；操作(3)～(6)步在第二個(gè)房 間進(jìn)行 ，該房間為 C 級(jí) ，并設(shè)計(jì)為氣鎖間。歐洲通常將兩個(gè)房 間合并 ，設(shè)計(jì)為 C 級(jí) ，并設(shè)氣 鎖。氣流從潔凈更衣 區(qū)流 向非潔凈更衣區(qū)。若無(wú)總更衣室 ，則在第一個(gè)房

間更外出服 。

2．2．4 從 D 級(jí)區(qū)進(jìn)入 C 級(jí)區(qū)的更衣程序 (1)脫 D級(jí)區(qū)潔凈工作服一(2)洗 手一(3)跨過(guò)隔離凳 同時(shí)穿鞋套或者更換 C 級(jí) 區(qū)使用的專用鞋一(4)穿上 C 級(jí)區(qū)潔凈工作服一(5)戴 上頭套和 口罩一 (6)手消毒一(7)進(jìn)入 C 級(jí)區(qū)。從 D 級(jí)區(qū)進(jìn)入 C 級(jí) 區(qū)的更衣通常在兩個(gè)房間完成 ，操作(1)～(2)步 在第一個(gè)房 間進(jìn)行 ，該房間為 D 級(jí)區(qū)；操作(3)～(6)步 在第二個(gè)房 間進(jìn)行 ，該房間為 C 級(jí) ，并設(shè) 計(jì)為氣鎖間。歐洲通 常將兩個(gè)房間合并 ，設(shè)計(jì) 為 c 級(jí) ，并設(shè)氣鎖 。氣流從潔凈更衣區(qū)末端流向起始端。

2．2．5 從 C 級(jí)區(qū)進(jìn)入 B 級(jí)無(wú)菌區(qū)的更衣程序 (1)脫c 級(jí) 區(qū)潔凈工作服一(2)戴上新 的潔凈 頭套一 (3)手消毒一(4)穿潔凈 內(nèi)衣一(5)穿上潔凈鞋一(6)跨過(guò) 隔離凳或通過(guò)房間門(mén)進(jìn)入B 級(jí)更衣區(qū)一(7)戴上第一層無(wú)菌手套一(8)戴上無(wú) 菌頭套和 口罩一(9)穿上連體無(wú)菌服一 穿上無(wú)菌 鞋套一㈣ 戴上護(hù) 目鏡一在鏡子前檢查穿戴一 手消毒一㈣戴上第二層無(wú)菌手套一 手消毒一㈤進(jìn)入 B 級(jí)無(wú)菌區(qū)。從 c 級(jí)區(qū)進(jìn)入 B 級(jí) 區(qū)的更衣通 常在兩個(gè)房 問(wèn)完成 ，操作(1)～(6)步在第一個(gè)房間進(jìn)行 ，該房 間為 C 級(jí) 區(qū)；操作(7)～㈤步 在第二個(gè)房 間進(jìn)行 ，該房 間為 B 級(jí) ，設(shè)計(jì)為氣鎖間。歐洲通常將兩個(gè)房 間合并 ，設(shè)計(jì)為 B級(jí) ，并設(shè)氣鎖 。氣流從 潔凈更 衣 區(qū)末 端流 向起始端 。退出通道設(shè)置相反。

2．2．6 高活性( 高毒性、高過(guò)敏性 )潔凈 區(qū)的更衣程序 進(jìn)入高 活性潔凈區(qū)的更易程序 同 2．2．3 和2．2．4 ，但在退 出通道上須設(shè)強(qiáng)制淋浴。

2．2．7 動(dòng)物房(普通環(huán)境，單走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過(guò)跨越式鞋柜并穿上工作鞋一(3)脫外衣 ，放入衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進(jìn)入公共走道 。

2．2 ．8 動(dòng)物房(普通環(huán)境，雙走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過(guò)跨越 式鞋 柜并穿上 工作鞋一(3)脫外出服 ，放人衣柜一(4)洗手一(5)穿工作服一(6)進(jìn)入清潔走道。通常采用單 向流 ，退 出更衣程序?yàn)?：(1)從污染走道進(jìn)入脫工作服室一(2)脫工作 服一(3)淋浴一(4)穿外 出服一(5)跨過(guò)跨越式鞋柜并穿上外出鞋。

2．2 ．9 動(dòng)物房 (屏障環(huán)境，雙走道布置)  (1)脫外出鞋一(2)跨過(guò)跨越 式鞋柜并穿上 工作鞋一(3)脫外出服 ，放入衣柜一(4)洗手一(5)跨過(guò) 隔離凳同時(shí)穿鞋套或者更換 C 級(jí) 區(qū)使用的專用鞋一(6)穿上 C 級(jí)區(qū)潔凈工作 服一 (7)戴上 頭套 和 口罩一 (8)手 消毒 一9)進(jìn)入 C 級(jí) 區(qū)公共走道。從一般 區(qū)進(jìn)入 C 級(jí) 區(qū)的更衣通常在兩個(gè)房 間完成 ，操作(1)～(4)步 在一個(gè)房間進(jìn)行 ，該房問(wèn)為 D 級(jí)區(qū)；操作(5)～(8)步 在第二個(gè)房間進(jìn)行 ，該房間為 c 級(jí) ，設(shè)計(jì) 為氣鎖間。通常采用單 向流 ，退 出更衣程序?yàn)?：(1)從 污染走道進(jìn)入脫潔凈工 作服 室一 (2)脫 潔凈工 作服 一 (3)淋浴 一(4)穿外出服一(5)跨過(guò)跨越式鞋柜并穿上外出鞋。

3 結(jié) 語(yǔ)

獸藥 GM P 實(shí)施 已 1O 多年 ，根據(jù)相關(guān)規(guī)定 ，一些企業(yè)面臨每 5 年的 G M P 復(fù)驗(yàn) ，還有 一些新 建或正在籌建 的獸藥企業(yè) ，均涉及對(duì) 潔凈 廠房 的設(shè)計(jì) 、維修和改造。簡(jiǎn)潔、實(shí)用的人身凈化設(shè)施可降低生物潔凈廠房操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和外部環(huán)境 的污染 ，同時(shí)也是保護(hù)操作人員人身安 全的重要措施 ，企業(yè)需要根據(jù)項(xiàng) 目的具體情況 ，精心設(shè)計(jì) 。